Фото: healthcarepackaging.com

В Германии одно из двадцати лекарственных средств не отвечает требованиям безопасности. Здесь процветает контрафакция фармпрепаратов. Тем не менее, исследователи не сдаются и продолжают разрабатывать аутентичные пломбы и безопасные коды, которые должны сделать упаковку лекарственных препаратов уникальной и идентифицируемой, пишет Health Packaging.

Любой, кто купит таблетки от синусита Sinupret от производителя фармпрепаратов Bionorica, заметит, что складная картонная коробка лекарства содержит трехмерную цветопеременную штампованную маркировку, рельефность которой можно обнаружить при наклоне упаковки. Поскольку лекарство на основе трав часто копировали, Bionorica обратилась за помощью к мюнхенской компании Giesecke & Devrient, которая специализируется на печати банкнот. Ее пециалисты помогли разработать систему защиты для Sinupret. Компания Artur Theis, филиал Edelmann Group, изобрела процесс производства новой упаковки. Печать и рельеф наносятся на пломбу компанией Braun Pharmadruck, которая является филиалом Edelmann.

Самое популярное в Германии лекарство от простуды Sinupret — это только начало. К концу 2011 года компания Bionorica планирует наносить рельефную маркировку на упаковки всей своей продукции. Это еще одно подтверждение того, что производители, у которых существуют проблемы с фальсификацией их продукции, должны делать их уникально идентифицируемыми. Особо это касается фармацевтического сектора. «Опасность контрафактных лекарственных средств все возрастает, — заявила Ульрике Хольцграбе (Ulrike Holzgrabe) из Общества Фармацевтов Германии (DphG) — И хотя производители фармпрепаратов ежегодно теряют миллиарды евро из-за пиратской продукции, это не главная проблема. Ведь фальсифицированные лекарственные средства угрожают здоровью и жизням ничего не подозревающих пациентов».

По данным Евросоюза, в 2009 году немецкая таможенная служба арестовала контрафактных лекарственных препаратов на 11,5 миллиона евро. Это на 30% больше, чем в предыдущем году. Кроме того, исследование Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) показало, что даже в относительно безопасных регионах (Европа и США) подделывается более 10% медикаментов. По словам Хольцграбе, доля подобных контрафактных продуктов в Германии составляет около 5%. «Но это лишь верхушка айсберга, — высказывает она свои предположения. — Огромные возможности перед преступниками открывает заказ товаров по почте». И действительно, этот сектор процветает, особенно в Германии. По оценкам ACNielsen, продажи лекарств безрецептурного отпуска в прошлом году выросли на четверть. А по данным консультационной компании GfK, занимающейся потребительскими исследованиями, каждый четвертый житель Германии получает медикаменты по почте.

При этом потребителям становится все сложнее различать надежные аптеки, осуществляющие доставку лекарств по почте, и незаконных торговцев. Контрольные закупки центральной лаборатории немецких фармацевтов подтверждают, что уровень контрафактной продукции среди медикаментов, продаваемых нелегальными интернет-аптеками, составляет 50%. «Поэтому производители фармацевтических препаратов находятся в поисках методов, которые помогут им обеспечить защиту лекарств от фальсификации», — утверждает Хольцграбе. Перед компаниями стоят две «задачи»: потребители, которые должны обладать возможностью определить подлинность продукции; и эксперты, которые должны идентифицировать подделки при проведении проверки.

Самыми активными компаниями в этом смысле являются уже упомянутая Bionorica и Bayer Healthcare, продукция которой во всем мире подделывается чаще всего. На своем интернет-сайте компания объясняет, как пациенты могут отличить настоящие препараты Bayer от их подделок. В будущем Bayer Healthcare планирует также использовать упаковки с защитой против фальсификации. Для осуществления этого проекта она также обратилась к Artur Theis. В Германии Artur Theis считается специалистом по производству складных картонных коробок, которые нельзя скопировать. Условия производства на заводе компании в городе Вупперталь ничем не отличаются от условий в компании, занимающейся печатью денежных знаков. Здесь существует строгий контроль доступа к производству. Все процессы строго документируются и архивируются.

Несмотря на все это, Евросоюз требует от производителей фармпрепаратов принятия дополнительных мер, которые обеспечат безопасность пациента. Комиссар ЕС по вопросам промышленности Гюнтер Верхойген (Günter Verheugen) заявил, что в 2011 году на уровне Еврокомиссии будет принята стандартная процедура в борьбе против контрафактных лекарств. В 2008 году Еврокомиссия предлагала, чтобы на упаковку фармпрепаратов наносился защитный знак. С его помощью планировалось отслеживать путь препаратов от прилавка до завода. ВОЗ также является сторонником маркировки, защищающей от контрафакции. Производители лекарственных средств в настоящее время все больше поддерживают электронное подтверждение подлинности препарата в форме отслеживающей системы, которая позволит полностью контролировать цепь поставок.

С целью тестирования и демонстрации кодирующих и идентификационных решений Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA) в 2009 году запустила в Швеции экспериментальный проект. В течение нескольких недель упаковки лекарств для 25 аптек в регионе Стокгольма оснащались двухмерным матричным кодом, который содержал больше информации, чем простой штрих-код. В шведском проекте такой код содержал номер изделия, номер партии, срок годности и серийный номер. В аптеке код сканировался и сразу же сравнивался с записью в базе данных. Весь процесс занимал всего несколько секунд, поэтому контрафактная продукция обнаруживалась сразу же. Только после подобной проверки безопасности медикаменты могли попасть в руки потребителей. По данным EFPIA, с помощью данной системы было успешно проверено около 100 000 препаратов.

Эксперты ожидают, что отслеживающая система будет применяться по всей Европе уже в ближайшем будущем. Производители оборудования и систем в настоящий момент готовятся к перенастройке своего производства. К примеру, компания Optima Group Pharma, которая специализируется на наполнении и опломбировании шприцов и ампул, также предлагает координированные отслеживающие решения для производителей фармпрепаратов. «Готовые к использованию шприцы хранятся и транспортируются в специальных гнездах для шприцов в пластиковых коробках. Наши машины наносят на контейнеры этикетки, которые можно отследить в любой момент», - объясняет представитель компании Хеннинг Феликс (Henning Felix).

Вряд ли фальсификаторов фармпрепаратов привлекут лекарства, оснащенные защитным знаком, кодом или высококачественной упаковкой. Тем не менее, до сих пор существует множество препятствий на пути к обеспечению максимальной патентной защиты. Для того чтобы переоснастить упаковочные линии, требуются огромные инвестиции. Это может замедлить фармацевтические компании. Даже если Евросоюз в ближайшее время одобрит упаковки их фармпрепаратов, процесс запуска их в производство может растянуться на годы. Еще одним серьезным аспектом является вопрос о том, где должны храниться все данные, связанные с европейской системой отслеживания лекарств. Целесообразно ли создавать несколько серверов, отличающихся географическим расположением, или достаточно будет одной централизованной системы? В этом случае кто-то должен будет стать владельцем такой системы. А это поднимает другой серьезный вопрос: «Кому сейчас можно доверять?».